تست واکسن ایرانی کرونا بر روی 4 داوطلب دیگر

فردای کرمان – گروه جامعه: با گذشت یک هفته از تزریق اولین واکسن کرونای ایرانی به سه داوطلب، از روز گذشته تا امروز چهار داوطلب دیگر هم واکسن را دریافت خواهند کرد.

به گفته‌ی دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، مطالعه‌ی بالینی تولید و تایید یک واکسن، سه فاز بالینی دارد که هر یک از این سه فاز هم دارای مراحل متعددی است و هدف اصلی فاز اول، اثبات ایمنی فرآورده تولید شده است.

او گفت که معمولا اگر فرآورده عوارض جدی داشته باشد، این عوارض بعضا در ساعات اول بعد از تزریق واکسن و یا در روزهای اول خودش را نشان می‌دهد و در سه داوطلبی که اولین بار واکسن کرونا را در کشور دریافت کردند، عارضه‌ی جدی دیده نشده است.

به گزارش فردای کرمان به نقل از ایسنا سراسری، احسان شمسی‌کوشکی درباره‌ی فرایند فاز اول مطالعه‌ی انسانی واکسن ‌ایرانی کرونا، بیان کرد: «هدف اصلی فاز اول مطالعات و کارآزمایی‌های بالینی، اثبات ایمنی فرآورده تولید شده است. به این‌ معنا که استفاده‌ی آن فرآورده برای افراد ایمن بوده و دچار واکنش‌های بسیار جدی و عوارض ناخواسته‌ی جدی نمی‌شوند».

وی افزود: «بنابراین در فاز یک کارآزمایی‌های بالینی، نکته‌ی مهم اطمینان از ایمنی فرآورده است. البته درباره‌ی اثربخشی فرآورده هم بررسی‌هایی انجام می‌شود، اما هدف اصلی در وهله‌ی اول، ایمنی فرآورده است. بر همین اساس از آنجایی که اولین بار است که تست واکسن کرونا در کشور آغاز شده، باید با احتیاط بالایی آزمایش‌هایش را پیش ببریم. به طوری که اولا آزمایش با تزریق دوز کمتر واکسن در اولین داوطلبان آغاز می‌شود و به تدریج اگر دوز بالاتری وجود داشته باشد، آن را روی داوطلبان بعدی آزمایش می‌کنند و افراد هم به صورت تک‌تک و یا در قالب گروه‌های کوچک وارد مطالعه می‌شوند تا اگر ریسکی هم وجود دارد، افراد کمتری دچار این ریسک شوند».

شمسی‌کوشکی با بیان این‌که در حال حاضر فاز اول مطالعه‌ی بالینی واکسن کرونای ایرانی بر اساس همین فرآیند در حال انجام است، اظهار کرد: «سه نفر داوطلب که از ابتدا وارد فاز یک مطالعه‌ی بالینی واکسن کرونا شده بودند و از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان واکسن را دریافت کرده و وارد مطالعه می‌شوند. بر اساس پروتکلی که از قبل تدوین و تصویب شده است، فرآیند به این صورت است که بعد از هر گروهی که وارد مطالعه می‌شوند، جلسه‌ای با عنوان «گروه پایش ایمنی داده‌ها» تشکیل می‌شود و بر اساس داده‌هایی که وجود دارد، اجازه می‌دهند تا پژوهش وارد مرحله‌ی بعد شود».

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با تاکید بر این‌که باید توجه کرد که مطالعه‌ی بالینی تولید و تایید یک واکسن، سه فاز بالینی دارد که هر یک از این سه فاز هم دارای مراحل متعددی است، اظهار کرد: «بنابراین مردم به این مساله‌ی مهم اطمینان داشته باشند. ۵۶ نفری هم که قرار است در فاز اول مطالعه‌ی بالینی واکسن کرونای ایرانی مورد مطالعه قرار گیرند، به تدریج و با دقت بسیار زیاد وارد مطالعه می‌شوند».

شمسی‌کوشکی درباره‌ی مدت زمانی که بعد از تزریق واکسن به داوطلبان، عوارض احتمالی بروز پیدا می‌کند، گفت: «در وهله‌ی اول باید توجه کرد که در مراحل آزمایشگاهی و حیوانی واکسن کرونا، ایمنی تا حد زیادی سنجیده شده است، اما معمولا اگر فرآورده عوارض جدی داشته باشد، این عوارض بعضا در ساعات اول بعد از تزریق واکسن و یا در روزهای اول خودش را نشان می‌دهد».

وی با بیان این‌که بنابراین به تدریج داوطلبان دریافت واکسن کرونای ایرانی را در فاز اول مطالعه‌ی بالینی وارد می‌کنیم، گفت: «این فاز بین یک ماه و نیم تا دو ماه طول می‌کشد. بعد از این مدت اگر کار انجام شده و نتایج به دست آمده در فاز اول مطالعه‌ی بالینی درست باشد، وارد فاز دوم مطالعه‌ی بالینی می‌شویم».

شمسی کوشکی تاکید کرد: «گروهی با عنوان کمیته‌ی پایش ایمنی داده‌ها شامل مسئول اداره مطالعه‌ی بالینی سازمان غذا و دارو، نماینده‌ی کمیته ملی اخلاق در پژوهش و تعدادی از افراد بسیار شناخته شده و محققین ارشد دائما نتایج را بررسی کرده و در صورت درست بودن همه‌ی موارد، اجازه‌ی پیشرفت پژوهش را می‌دهند. مردم بدانند که در این حوزه همه چیز با دقت پیش می‌رود. با توجه به حساسیت موضوع، خود من به عنوان دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت در جلسات حضور دارم».

وی با بیان این‌که در فاز اول مطالعه‌ی بالینی هفت جلسه را در قالب کمیته پایش ایمنی داده‌ها برگزار خواهیم کرد، گفت: «در این کمیته داده‌ها بررسی می‌شود. کمیته‌ی پایش داده‌ها با بالاترین استانداردهای بین‌المللی تشکیل شده است و واقعا استانداردهای این کمیته در حد استانداردهای بین‌المللی است. چراکه برای همه‌ی ما بحث ایمنی و اثربخشی واکسن کرونای ایرانی بسیار مهم است و به هیچ عنوان بر سر این موضوع تعللی وجود ندارد.».

شمسی کوشکی با بیان این‌که در سه نفر داوطلبی که اولین بار واکسن کرونا را در کشور در قالب فاز اول مطالعه بالینی، دریافت کردند، عارضه‌ی جدی دیده نشد، گفت: «باید توجه کرد که تمام فازهای آزمایشی واکسن به صورت دو سو کور خواهد بود. به این معنا که نه آن کسی که واکسن را تزریق می‌کند، نه آن پزشکی که فرد را ویزیت می‌کند و نه داوطلبی که در آزمایش شرکت کرده، هیچ کدام نمی‌دانند که دارونما دریافت کردند یا واکسن. البته در فاز اول مطالعه‌ی بالینی تعداد معدودی از افراد، دارونما دریافت می‌کنند. به طوری که از ۵۶ نفری که در فاز اول مورد مطالعه قرار می‌گیرند، هشت نفر دارونما دریافت کرده، ۲۴ نفر دوز پایین‌تر واکسن و ۲۴ نفر هم دوز بالاتر واکسن را دریافت می‌کنند، اما کسی نمی‌داند که کدام داوطلب کدام فرآورده را دریافت کرده است».

وی درباره‌ی ارائه مجوز آغاز مطالعه‌ی بالینی به تولیدکنندگان دیگر واکسن کرونا در کشور، گفت: «تاکنون هیچ پروتکل دیگری از سازمان غذا و دارو به کمیته ملی اخلاق در پژوهش واصل نشده است. البته دو پروتکل دیگر در سازمان غذا و دارو در حال بررسی است که وقتی در سازمان کارشان تمام شود، به کمیته اخلاق ارسال می‌شوند». /پ