فردای کرمان – گروه جامعه: دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت از صدور مجوز کمیته‌ی اخلاق برای آغاز فاز اول مطالعه‌ی بالینی واکسن کرونای ساخت موسسه‌ی رازی خبر داد و گفت که تکنولوژی این واکسن با واکسن کرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است.
به گفته‌ی وی، این واکسن از یک پروتئین نوترکیب است و جزء واکسن‌های بسیار ایمن محسوب می‌شود.
به گزارش فردای کرمان به نقل از ایسنا سراسری، احسان شمسی‌کوشکی از صدور مجوز کمیته‌ی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت برای آغاز فاز اول مطالعه‌ی بالینی دومین واکسن کرونای ایرانی خبر داد و بیان کرد: «پروتکل کارآزمایی بالینی پیشنهادی توسط انستیتو سرم‌سازی و واکسن‌سازی رازی که با همکاری مرکز کارآزمایی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می‌شود و به تایید سازمان غذا و دارو رسیده بود، در جلسه‌ی فوق‌العاده کمیته‌ی ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت مطرح و با اجماع آراء به تصویب رسید».
وی افزود: «باید توجه کرد که البته این پروتکل پیشنهادی باید به سازمان غذا و دارو برگردانده شود و در آنجا مجوز شروع مطالعه‌ی بالینی یا CTA را دریافت کند و سپس کارآزمایی بالینی می‌تواند آغاز شود».
شمسی‌کوشکی ادامه داد: «واکسن کرونایی که از سوی موسسه رازی تولید شده و در حال حاضر فازهای حیوانی خود را به پایان برده و مجوز کمیته‌ی ملی اخلاق در پژوهش را برای آغاز مطالعه‌ی فاز اول انسانی دریافت کرده است، مربوط به یک واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسن کرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است. این واکسن از یک پروتئین نوترکیب است، یعنی بخش‌هایی از پروتئین S ویروس یا همان اسپایک پروتئین، در این واکسن به صورت نوترکیب قرار داده شده و با تزریق واکسن، بدن علیه آن بخش‌ها آنتی‌بادی تولید خواهد کرد. این گروه از واکسن‌ها جزء واکسن‌های بسیار ایمن محسوب می‌شوند».
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت گفت: «در پروتکل پیشنهادی فاز یک و دو مطالعه‌ی بالینی پیشنهاد شده است که در پروتکل فاز یک ۱۳ نفر به صورت پیش قراول وارد کارآزمایی شده و بعد از آن ۱۲۰ نفر در چهار گروه متفاوت وارد پژوهش می‌شوند».
وی تاکید کرد: «قاعدتا اگر فاز اول موفق باشد، دوز مورد قبول واکسن را پیدا کرده و بر اساس نتایج فاز یک، فاز دوم بر روی ۵۰۰ نفر آغاز می‌شود. در تمام این مراحل هم کمیته‌ی ملی اخلاق و ناظر ارشدی که برای این کار معین شده، بر این پروژه نظارت می‌کنند.». /پ
نظر خود را بنویسید