به‌زودی نتیجۀ مجوز مصرف داوطلبانۀ ۲ واکسن ایرانی اعلام می‌شود

فردای کرمان – گروه جامعه: مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با بیان این‌که به زودی نتیجه‌ی صدور مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه‌ی دو واکسن کرونای برکت و تولید مشترک انستیتو پاستور با کوبا مشخص می‌شود، گفت که داوطلبانه بودن تزریق این واکسن‌ها به این معناست که مردم بدانند این واکسن در فاز سوم مطالعه‌ی بالینی قرار دارد و هر کس که تمایل دارد برای تزریق مراجعه کند.

وی تاکید کرد که اصلا این‌طور نیست که واکسنی که مجوز مصرف داوطلبانه دریافت می‌کند، عوارض داشته باشد.

به گزارش فردای کرمان به نقل از ایسنا سراسری، دکتر سیدحیدر محمدی، ۲۴ خردادماه درباره‌ی آخرین وضعیت صدور مجوز اضطراری برای واکسن‌های تولید داخل، گفت: «در زمینه‌ی واکسن برکت، نتایج فاز دوم به اتمام رسیده و تقریبا برای ۲۰ هزار نفر هم در فاز سوم مطالعه‌ی بالینی این واکسن، تزریق واکسن را انجام داده‌اند. از امروز هم تزریق دوم بخشی از داوطلبان آغاز می‌شود. داریم بررسی می‌کنیم که اگر بتوانیم مجوز مصرف را به صورت داوطلبانه ارائه کنیم. حدود یک هفته است که داریم این موضوع را بررسی می‌کنیم و به زودی نتیجه مشخص می‌شود».

وی افزود: «برای واکسن پاستور هم قرار شد یکسری مدارک و مستندات تکمیلی برای ما ارائه کنند که در صورتی که این مدارک را ارائه کنند و تیم مطالعات بالینی ما تایید کند، می‌توانیم برای این واکسن هم مجوز را صادر کنیم».

محمدی گفت: «داوطلبانه بودن تزریق این واکسن‌ها به این معناست که مردم بدانند که این واکسن در فاز سوم مطالعه‌ی بالینی قرار دارد و هر کس که تمایل دارد برای تزریق واکسن مراجعه کند. واکسن‌هایی که فاز سوم‌شان تمام شده و از ما مجوز دارند، در حال تزریق هستند که همان واکسن‌های وارداتی است. طبیعتا هر واکسنی که فاز سومش به اتمام برسد، دیگر بحث داوطلبانه بودن را ندارد. بنابراین برای واکسنی که در فاز سوم قرار دارد، باید اعلام کنیم که داوطلبانه باشد تا مردم بدانند این واکسن در فاز مطالعاتی است».

وی گفت: «اصلا اینطور نیست که واکسنی که مجوز مصرف داوطلبانه دریافت می‌کند، عوارض داشته باشد. وقتی فاز یک و دو مطالعه‌ی بالینی در واکسنی تایید می‌شود، به این معناست که در سطح محدود فاز یک و یک مقدار فراتر در فاز دوم، ایمنی واکسن تایید شده است. اثربخشی واکسن که معمولا در سطح بیشتری مورد بررسی قرار می‌گیرد و به عنوان مثال در فاز سوم مطالعه‌ی بالینی ۲۰ هزار نفر واکسینه می‌شوند. طبیعتا اگر قرار باشد واکسن عارضه‌ای نشان دهد، در این فاز خودش را نشان می‌دهد. به همین دلیل اعلام می‌کنند که فاز سوم را انجام دهید و حتی برخی کشورها فاز چهار را هم در سطح بسیار بزرگتر انجام می‌دهند تا اگر واکسن عارضه‌ای داشت، خودش را نشان دهد».

وی افزود: «به عنوان مثال فاز سوم مطالعه بالینی واکسن آسترازنکا روی ۲۲ هزار نفر انجام شد، اما بعد مشخص شد که از هر ۲۵۰ هزار نفر یک نفر دچار عارضه لخته خون می‌شود که البته ظاهرا تولیدکنندگان این واکسن، از طریق تغییر ساختار آن را اصلاح کردند».

محمدی درباره‌ی مطالعه‌ی برخی کشورها بر روی واکسیناسیون کودکان نیز گفت: «معمولا در مطالعات مربوط به واکسن کرونا افراد زیر ۱۸ سال قرار ندارند و معمولا از ۱۸ سال تا ۵۰ یا ۵۵ سال را مورد مطالعه قرار می‌دهند. حال برای واکسیناسیون کودکان علیه کرونا، نیاز است که این گروه سنی هم مورد مطالعه قرار گیرند. یکی دو کشوری که این اقدام را انجام داده‌اند، بعد از واکسیناسیون‌شان بخشی از جامعه‌ی زیر ۱۸ سال را که فکر می‌کنم ۱۵ تا ۱۸ سال بوده است، وارد مطالعه کرده‌اند».

وی درباره‌ی واکسیناسیون کودکان توضیح داد: «از آنجایی که واکسیناسیون ما هنوز در حد واکسیناسیون جمعی نرسیده است، هنوز این امکان برایمان میسر نیست. قطعا واکسن داخلی که وارد شود این جامعه‌ی هدف را هم مورد مطالعه قرار می‌دهیم». /پ